Kísérleti szérum: ki, mikor kaphatja?

Debrecen - Legalább tíz év, míg egy új vegyület gyógyszerré válik és a patikák polcaira kerül.

– Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) a korai stádiumban lévő, emberen még nem vizsgált ebola elleni kísérleti készítmény használatára eseti, úgynevezett vészhelyzeti engedélyt adhatott volna, de erre nem került sor, mert a szert a két beteg még az USA területén kívül, Afrikában megkapta. A szérum még csak kísérleti stádiumban van, emberi hatásai, eredményessége még egyáltalán nem ismertek. Az egész világon rendkívül szigorú szabályokhoz kötött a még nem törzskönyvezett gyógyszer jelöltekkel végzett klinikai vizsgálatok engedélyezése – reagált dr. Kovács Péter egyetemi tanár arra a hírre, miszerint két amerikai ebolával fertőzött beteg is jobban lett, miután megkapták az ZMapp nevű, előzőleg emberen még soha nem vizsgált készítményt.

Mint azt a DE ÁOK Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részlegén dolgozó professzor elmondta, a gyógyszerteszteket nem csak szakmai, de etikai szempontból is vizsgálják. – Pár évvel ezelőtt egy AIDS-es tinédzser története nagy vitát váltott ki az USA-ban, ugyanis bár a lány haldoklott, nem engedélyezték a használatát egy még nem bizonyított hatású vegyületnek. Az FDA akkor úgy látta, hogy az a szer sem menthette volna meg a végstádiumban lévő lány életét, s etikátlan olyan gyógyszervizsgálatot végezni, aminek eleve tudjuk, hogy nem lesz eredménye. Tehát a mostani ebolás eset rendkívüli – nyomatékosította a szakember, hozzátéve: hazánkban az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság az, ahol laikus, pap, jogászok és orvosok közösen döntik el, hogy etikai szempontból elvégezhető-e egy adott vizsgálat. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szakmai értékelése és az említett etikai vélemény alapján engedélyezheti a klinikai gyógyszervizsgálatot, enélkül emberen ilyen teszt nem végezhető.

Állatok után emberen

Magyarországon az OGYI törzskönyvezheti a medicinát, ám míg a kísérleti vegyület a polcokig eljut, általában legalább egy évtizedes utat kell bejárnia. Mint azt dr. Kovács Péter kifejtette: ahhoz, hogy embereken tesztelhessék a „gyógyszerjelöltet”, úgynevezett preklinikai kísérleteket végeznek, azaz laboratóriumi és állatokon végzett vizsgálatok során próbálják ki a szert. Azt figyelik, lehet–e valamilyen jótékony befolyása az adott betegségre, illetve vizsgálják a toxicitását és egyéb hatásait. Ha ezeken a teszteken nem „bukik meg” a vegyület, lehetőség van az úgynevezett I-es fázisú vizsgálatra, melynek keretében néhány egészséges önkéntes bevonásával megfigyelik, hogyan hat a vitális paraméterekre (pl. vérnyomásra, vizeleti– és vér laboreredményekre). Amennyiben a hatóság rendben találja az első fázisú eredményeket, engedélyezik a II-es fázisú vizsgálatot; ennek során egy olyan kisebb betegcsoporton tesztelik a gyógyszert, akiknek alapvetően készül. Például, ha magas vérnyomás elleni medicinát fejlesztenek, akkor magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vizsgálják, valóban hatásos-e, illetve milyen mellékhatásokat okoz.

HBN-TZ

A teljes cikk a Napló szombati számában olvasható.