2016.01.22. 08:19
Debreceni gyógyszervizsgálatok: itt is megtörténhet a baj?
Debrecen - A nagyon szigorú szabályok betartásával megelőzhető a tragédia.
Debrecen - A nagyon szigorú szabályok betartásával megelőzhető a tragédia.
Magyarországon tavaly 354 klinikai vizsgálatot engedélyezett az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), ebből 141-et Debrecenben is végeztek. Az I-es fázisú klinikai vizsgálatban az egészséges önkénteseken nem a gyógyszerjelölt hatásosságát, hanem a biztonságosságát elemzik. Hazánkban ilyen vizsgálatból tavaly tizenötöt engedélyeztek, ebből hármat Debrecenre. Franciaországban is I-es fázisú (ezen belül úgynevezett „először emberen” típusú) volt az a teszt, melynek következtében hat ember agykárosodást szenvedett, egy önkéntes pedig meghalt. Egészséges önkéntesekkel végzik az úgynevezett bioegyenértékűségi vizsgálatokat, ezekben már legalább 20 éve forgalomban lévő, lejárt szabadalmú gyógyszereket tesztelnek egy-egy tabletta bevételével, összehasonlítva az eredeti gyógyszer vérszintjeit más gyógyszergyár által forgalmazni kívánt azonos hatóanyag-tartalmú új készítménnyel. A tavaly hazánkban engedélyezett 17 ilyen vizsgálatból 15-öt Debrecenben végeztek, ezekben nyilvánvalóan ilyen kockázat nincs.
– A gyógyszervizsgálatok alapvetően nagyon biztonságosak. Ha szemléltetni szeretném, nagyobb az esélye annak, hogy valaki lezuhanjon egy repülőgéppel, minthogy egy ilyen vizsgálat során igen súlyos mellékhatást szenvedjen el – nyomatékosította dr. Kovács Péter, a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg egyetemi tanára. Rámutatott: a klinikai tesztek engedélyezése szigorú szabályokhoz kötött az Európai Unióban és minden tagállam maga alkotja meg a részletes szabályozást. Alapelv, hogy egy független etikai bizottság is engedélyezze a vizsgálatot. – Azt kell mondanom, hogy ebben Magyarország az egyik legszigorúbb, ugyanis sok más országgal ellentétben, hazánkban központosított az etikai bizottság. A vizsgálatok engedélyezéséhez az OGYÉI gyógyszerhatósági jóváhagyásával párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges. Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt. Azok a cégek, akik gyorsan szeretnének eredményt, általában nem hazánkban végeztetik el a vizsgálatokat, hiszen itt minden dokumentumot bekérnek, áttekintenek és hosszabb idejű az eljárás, mint sok helyen külföldön – hangsúlyozta a szakember.
Fájdalomcsillapítónak szánták
Mint azt dr. Kovács Péter elmondta, a franciaországi tragédiát okozó anyag, egy úgynevezett FAAH enzimgátló készítmény, amelyik az agyban található, úgynevezett endokannabinoid rendszerre hat. Ezzel olyan anyagok szintjének emelkedését okozza, melyek csökkenthetik többek között a fájdalmat és nincs kábító hatásuk. Tudni kell, hogy ilyen típusú készítménnyel más nagy gyógyszergyárak már végeztek vizsgálatokat, ezekben ilyen súlyos következmény az I. fázisban nem jelentkezett, de a következő, II-es fázisban nem találták hatásosnak – fűzte hozzá a professzor.
Mi történhetett?
A francia hatóság vizsgálja a körülményeket, így nem lehet pontosan tudni, mi okozta a tragédiát. Dr. Kovács Péter – hangsúlyozva, hogy mindez csak spekuláció – kérdésünkre két lehetőséget is felvázolt. A súlyos mellékhatás akkor következett be, amikor megemelték a szer dózisát, így elképzelhető, hogy a nagyobb adaggal másik rendszert is blokkolt az anyag, ezért következett be az önkénteseknél agykárosodás. A másik tudományos elmélet, hogy a gyártás során egy olyan vegyület szaporodott el a készítményben, mely rendkívül mérgező és súlyos vérzéses zavarokat okozhat.
A professzor véleménye szerint az ehhez hasonló borzalmakat úgy lehet megelőzni, ha a létező összes nemzetközi szabályt betartjuk. Hozzátette: a 10 évvel ezelőtt történt londoni esethez hasonlóan valószínűleg Franciaországban és világszerte is még inkább megszigorítják a feltételeket, annak érdekében, hogy a jövőben ne fordulhasson elő ilyen többet.
Leggyakoribb vizsgálatok
Vizsgálatban való részvételért csak az I-es fázisú vizsgálatoknál, egészséges önkéntesek kaphatnak pénzt. Ez a vizsgálat hosszától függően 65 ezer forinttól, akár 250 ezer forint is lehet. A többi, betegekkel végzett teszten a páciens, remélve a terápiás hasznot, fizetség nélkül a vizsgálati szert ingyen kapja. A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiaiak (az összes vizsgálat körülbelül 25 százaléka), ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségeknél).
Párizs - Meghalt vasárnap annak a "súlyos balesettel" végződött francia gyógyszertesztnek egyik résztvevője, aki három nappal ezelőtt agyhalott lett - közölte a nyugat-franciaországi Rennes egyetemi kórháza, ahol a pácienst kezelték a kísérlet öt másik önkéntes résztvevőjével.
Rennes - "Súlyos balesettel" végződött egy gyógyszerteszt Franciaországban: a kísérlet egyik résztvevője jelenleg agyhalott, és további öt másik ember állapota is súlyos - közölte pénteken a francia egészségügyi minisztérium. A molekula különböző dózisú tesztelésén kilencvenen vettek részt.
